WHO upozorňuje na možnost falešných výsledků při diagnostikování viru SARS-CoV-2 PCR testy

WHO vydala informační oznámení pro diagnostické laboratoře detekující SARS-CoV-2 pomocí PCR testů.

RT-PCR testy využívají k detekci SARS-CoV-2 polymerázovou řetězovou reakci v reálném čase pro zachycení nukleových kyselin viru.

Popis problému:

WHO obdržela zpětnou vazbu od uživatelů ohledně zvýšeného rizika falešných výsledků SARS-CoV-2 při testování vzorků pomocí reagencií RT-PCR na otevřených systémech.

Stejně jako u jiných diagnostických postupů je důležité vzít v úvahut pozitivní a negativní prediktivní hodnoty pro produkt v dané testovací populaci.

Jak klesá míra pozitivity pro SARS-CoV-2, klesá také pozitivní prediktivní hodnota. To znamená, že pravděpodobnost, že osoba, která má pozitivní výsledek (detekován SARS-CoV-2), je skutečně infikována SARS-CoV-2, klesá s tím, jak klesá míra pozitivity, bez ohledu na specificitu testu.

Poskytovatelům zdravotní péče se proto doporučuje, aby zohlednili výsledky testování spolu s klinickými příznaky, potvrzeným zdravotním stavem kontaktů atd.

Uživatelé reagencií RT-PCR by si měli pečlivě přečíst návod k použití, aby zjistili, zda je nutné ruční nastavení prahu pozitivity PCR, aby se zohlednil šum v pozadí, který by mohl interpretovat vzorek s vysokou hodnotou Ct – cycle threshold  jako pozitivní výsledek.

Dle konstrukční principu  RT-PCR testů platí, že u pacientů s vysokou hladinou cirkulujícího viru (vysoká virová zátěž) bude k detekci viru zapotřebí relativně málo cyklů, takže hodnota Ct bude nízká. Naopak, když vzorky mají vysokou hodnotu Ct, znamená to, že k detekci viru bylo zapotřebí mnoho cyklů. Za určitých okolností je obtížné zjistit rozdíl mezi šumem v pozadí a skutečnou přítomností cílového viru.

Návod k použití tedy stanoví, jak interpretovat vzorky na hranici nebo blízko limitu pro pozitivitu PCR. V některých případech návod k použití uvádí, že cut-off (mezní hodnota) by měl být ručně upraven, aby bylo zajištěno, že vzorky s vysokými hodnotami Ct nebudou nesprávně přiřazeny k SARS-CoV-2 pozitivitě detekované kvůli šumu v pozadí.

Výrobci pravidelně na základě zpětné vazby od zákazníků přezkoumávají design svého produktu, včetně označování a návodu k použití. V raných fázích pandemie COVID-19 byla in vitro diagnostika (IVD) rychle vyvinuta, ověřena a poté zavedena. Proto není neočekávané, že IVD mohou vyžadovat upřesnění na základě zpětné vazby uživatelů po jejich zavedení v širokém měřítku.

Uživatelé PCR testů by si měli u každé zásilky, kterou obdrží, ověřit verzi návodu, aby zjistili, zda byly v návodu k použití provedeny nějaké změny.

Pokyny ohledně opatření, která mají uživatelé učinit:

- Přečtěte si pozorně celý návod k použití.

- Obraťte se na svého místního zástupce, pokud máte nějaké otázky k návodu k použití, které vám nejsou jasné.

- Zkontrolujte návod k použití u každé příchozí zásilky, abyste zjistili jakékoli změny v návodu.

- Vyhodnocujte jakýkoli pozitivní výsledek (zjištěn SARS-CoV-2) nebo negativní výsledek (nebyl zjištěn SARS-CoV-2) v kombinaci s typem vzorku, klinickými pozorováními, anamnézou pacienta a epidemiologickými informacemi.

- Zadávejte hodnotu Ct ve zprávě žádajícímu poskytovateli zdravotní péče.

Předání tohoto informačního oznámení WHO pro uživatele:

Toto oznámení prosím rozšiřujte mezi všechny, kteří o tom ve vaší organizaci musí vědět, nebo jakékoli organizaci, kde byl potenciálně ovlivněný produkt nasazen a používán.

Zdroj: WHO Information Notice for IVD Users

Příjde vám tento článek zajímavý? Pošlete ho dál!
Diskuze ke článku
Přidat komentář

Komentáře (4)

  • Obrázek uživatele M.
    M. (anonym)

    O tomto problému se vedou spory již dlouho - viz. dobrý článek na https://www.idnes.cz/technet/veda/antigenni-testy-presnost-vysvetleni.A201126_161323_veda_mla , kde se o PCR testech píše: Pokud cyklů uděláme například 30, původní množství hledané látky by se v ideálním případě mělo zvýšit více než miliardakrát. A pokud byste udělali třeba 39 cyklů (proč zrovna 39, o tom za chvíli), z jediné virové částice byste jich ve vzorku mohli mít 550 miliard. PCR je co do citlivosti nepřekonatelný. V případě virové nákazy není vždy taková fenomenální přesnost ideální - ba naopak, může být poměrně problematická. Snadno je možné zachytit i lidi, kteří už se de facto viru zbavili a v těle jim ho koluje buď zcela zanedbatelné množství, nebo jde o nějaké zbytky genetického materiálů virů, se kterými si imunitní systém již poradil. V České republice (a i v řadě delších zemí) se na počet cyklů provedených v rámci testu - tzv. hodnotu Ct (z anglického „cycle threshold“) hledí jen do určité míry. Státní zdravotní ústav doporučil po kontrole laboratoří, aby se pozitivní výsledky s Ct 39 a více nepovažovaly za pozitivní, ale neprůkazné (zpráva o kontrole v PDF). Velmi zjednodušeně řečeno je takový test až příliš citlivý a může snadno „šum“ vydávat za pozitivní signál. Ale i Ct 38 je velmi vysoká hodnota. Například odborníci ze Zdravotního ústavu v Ostravě podle šéfky tamního virologického oddělení Hany Zelené dospěli k závěru, že v jejich testech pacienti s Ct více než 30 v sobě nejspíše nenesou žádný virus, který by se mohl nadále replikovat a někoho nakazit (tj. takový vzorek neobsahuje tzv. viabilní virus). Pozitivní výsledek testu s vysokým počtu cyklů může znamenat, že jde pouze o zbytky genetického materiálu viru, které v těle zůstaly i poté, co se ho imunitní systém zbavil. I pacienty, kteří měli pozitivní výsledek při vysokém Ct, ovšem musí laboratoře hlásit jako pozitivní, takový je dnes konsensus.

    Led 06, 2021
  • Obrázek uživatele Jarda
    Jarda (anonym)

    WHO upozorňuje...A mění to něco? Víme kolik cyklů se u nás děla? Zaznamenávají se do statistik jen ty potvrzené doktorem a s příznaky?

    Led 13, 2021
  • Obrázek uživatele !
    ! (anonym)

    Nejenže testy nejsou spolehlivé, ale i jejich "výsledky" jsou účelově zkreslovány. A tato alternativní data pak šíří oficiální i ostatní sdělovací prostředky.

    Led 13, 2021
  • Obrázek uživatele Monika
    Monika (anonym)

    Tak dnes jsem se ptala jednoho lekare a pry o poctu cyklu u vysledku PCR testu nic nevi.

    Led 13, 2021

Přidat komentář

Reklama

Reklama