WHO upozorňuje na možnost falešných výsledků při diagnostikování viru SARS-CoV-2 PCR testy

WHO vydala informační oznámení pro diagnostické laboratoře detekující SARS-CoV-2 pomocí PCR testů.

RT-PCR testy využívají k detekci SARS-CoV-2 polymerázovou řetězovou reakci v reálném čase pro zachycení nukleových kyselin viru.

Popis problému:

WHO obdržela zpětnou vazbu od uživatelů ohledně zvýšeného rizika falešných výsledků SARS-CoV-2 při testování vzorků pomocí reagencií RT-PCR na otevřených systémech.

Stejně jako u jiných diagnostických postupů je důležité vzít v úvahut pozitivní a negativní prediktivní hodnoty pro produkt v dané testovací populaci.

Jak klesá míra pozitivity pro SARS-CoV-2, klesá také pozitivní prediktivní hodnota. To znamená, že pravděpodobnost, že osoba, která má pozitivní výsledek (detekován SARS-CoV-2), je skutečně infikována SARS-CoV-2, klesá s tím, jak klesá míra pozitivity, bez ohledu na specificitu testu.

Poskytovatelům zdravotní péče se proto doporučuje, aby zohlednili výsledky testování spolu s klinickými příznaky, potvrzeným zdravotním stavem kontaktů atd.

Uživatelé reagencií RT-PCR by si měli pečlivě přečíst návod k použití, aby zjistili, zda je nutné ruční nastavení prahu pozitivity PCR, aby se zohlednil šum v pozadí, který by mohl interpretovat vzorek s vysokou hodnotou Ct – cycle threshold  jako pozitivní výsledek.

Dle konstrukční principu  RT-PCR testů platí, že u pacientů s vysokou hladinou cirkulujícího viru (vysoká virová zátěž) bude k detekci viru zapotřebí relativně málo cyklů, takže hodnota Ct bude nízká. Naopak, když vzorky mají vysokou hodnotu Ct, znamená to, že k detekci viru bylo zapotřebí mnoho cyklů. Za určitých okolností je obtížné zjistit rozdíl mezi šumem v pozadí a skutečnou přítomností cílového viru.

Návod k použití tedy stanoví, jak interpretovat vzorky na hranici nebo blízko limitu pro pozitivitu PCR. V některých případech návod k použití uvádí, že cut-off (mezní hodnota) by měl být ručně upraven, aby bylo zajištěno, že vzorky s vysokými hodnotami Ct nebudou nesprávně přiřazeny k SARS-CoV-2 pozitivitě detekované kvůli šumu v pozadí.

Výrobci pravidelně na základě zpětné vazby od zákazníků přezkoumávají design svého produktu, včetně označování a návodu k použití. V raných fázích pandemie COVID-19 byla in vitro diagnostika (IVD) rychle vyvinuta, ověřena a poté zavedena. Proto není neočekávané, že IVD mohou vyžadovat upřesnění na základě zpětné vazby uživatelů po jejich zavedení v širokém měřítku.

Uživatelé PCR testů by si měli u každé zásilky, kterou obdrží, ověřit verzi návodu, aby zjistili, zda byly v návodu k použití provedeny nějaké změny.

Pokyny ohledně opatření, která mají uživatelé učinit:

- Přečtěte si pozorně celý návod k použití.

- Obraťte se na svého místního zástupce, pokud máte nějaké otázky k návodu k použití, které vám nejsou jasné.

- Zkontrolujte návod k použití u každé příchozí zásilky, abyste zjistili jakékoli změny v návodu.

- Vyhodnocujte jakýkoli pozitivní výsledek (zjištěn SARS-CoV-2) nebo negativní výsledek (nebyl zjištěn SARS-CoV-2) v kombinaci s typem vzorku, klinickými pozorováními, anamnézou pacienta a epidemiologickými informacemi.

- Zadávejte hodnotu Ct ve zprávě žádajícímu poskytovateli zdravotní péče.

Předání tohoto informačního oznámení WHO pro uživatele:

Toto oznámení prosím rozšiřujte mezi všechny, kteří o tom ve vaší organizaci musí vědět, nebo jakékoli organizaci, kde byl potenciálně ovlivněný produkt nasazen a používán.

Zdroj: WHO Information Notice for IVD Users 2020/05

who_infonotice_covid_nat_en.pdf

Příjde vám tento článek zajímavý? Pošlete ho dál!
Diskuze ke článku
Přidat komentář

Komentáře (9)

  • Obrázek uživatele M.
    M. (anonym)

    O tomto problému se vedou spory již dlouho - viz. dobrý článek na https://www.idnes.cz/technet/veda/antigenni-testy-presnost-vysvetleni.A201126_161323_veda_mla , kde se o PCR testech píše: Pokud cyklů uděláme například 30, původní množství hledané látky by se v ideálním případě mělo zvýšit více než miliardakrát. A pokud byste udělali třeba 39 cyklů (proč zrovna 39, o tom za chvíli), z jediné virové částice byste jich ve vzorku mohli mít 550 miliard. PCR je co do citlivosti nepřekonatelný. V případě virové nákazy není vždy taková fenomenální přesnost ideální - ba naopak, může být poměrně problematická. Snadno je možné zachytit i lidi, kteří už se de facto viru zbavili a v těle jim ho koluje buď zcela zanedbatelné množství, nebo jde o nějaké zbytky genetického materiálů virů, se kterými si imunitní systém již poradil. V České republice (a i v řadě delších zemí) se na počet cyklů provedených v rámci testu - tzv. hodnotu Ct (z anglického „cycle threshold“) hledí jen do určité míry. Státní zdravotní ústav doporučil po kontrole laboratoří, aby se pozitivní výsledky s Ct 39 a více nepovažovaly za pozitivní, ale neprůkazné (zpráva o kontrole v PDF). Velmi zjednodušeně řečeno je takový test až příliš citlivý a může snadno „šum“ vydávat za pozitivní signál. Ale i Ct 38 je velmi vysoká hodnota. Například odborníci ze Zdravotního ústavu v Ostravě podle šéfky tamního virologického oddělení Hany Zelené dospěli k závěru, že v jejich testech pacienti s Ct více než 30 v sobě nejspíše nenesou žádný virus, který by se mohl nadále replikovat a někoho nakazit (tj. takový vzorek neobsahuje tzv. viabilní virus). Pozitivní výsledek testu s vysokým počtu cyklů může znamenat, že jde pouze o zbytky genetického materiálu viru, které v těle zůstaly i poté, co se ho imunitní systém zbavil. I pacienty, kteří měli pozitivní výsledek při vysokém Ct, ovšem musí laboratoře hlásit jako pozitivní, takový je dnes konsensus.

    Led 06, 2021
  • Obrázek uživatele Jarda
    Jarda (anonym)

    WHO upozorňuje...A mění to něco? Víme kolik cyklů se u nás děla? Zaznamenávají se do statistik jen ty potvrzené doktorem a s příznaky?

    Led 13, 2021
  • Obrázek uživatele !
    ! (anonym)

    Nejenže testy nejsou spolehlivé, ale i jejich "výsledky" jsou účelově zkreslovány. A tato alternativní data pak šíří oficiální i ostatní sdělovací prostředky.

    Led 13, 2021
  • Obrázek uživatele Monika
    Monika (anonym)

    Tak dnes jsem se ptala jednoho lekare a pry o poctu cyklu u vysledku PCR testu nic nevi.

    Led 13, 2021
  • Obrázek uživatele Tom
    Tom (anonym)

    Tak neni divu, ze jsme nejhorsi, kdyz stale testujeme zcela bezpriznakove lidi a zachycujeme i mrtve viry.

    Feb 21, 2021
  • Obrázek uživatele Tom
    Tom (anonym)

    Máme nejvíc protestovanou populaci ze všech okolních států. Navíc stále nikdo neví, jak citlivé PCR testy laboratoře používají. Teď se má začít ještě více testovat. Myslíte, že tímto způsobem počet pozitivních klesne? Já bych řekl, že v žádném případě. Máme se na co těšit.

    Feb 25, 2021
  • Obrázek uživatele Návštěvník
    Návštěvník (anonym)

    Negativní testování (pokud nějaké testování vůbec funguje) nám řekne, že před 10 minutami jsem virus v sobě neměl v detekovatelném množství, zatímco v příští hodině už to nemusí platit. Taková informace je platná jako mrtvému zimník.

    Feb 25, 2021

Přidat komentář

Reklama

Reklama